艾立布林载荷 HER2 ADC，
为 TOP 抑制剂 ADC 耐药乳腺癌带来新希望
2026年8月25日，成都西岭源药业有限公司（以下简称“西岭源药业”）全资子公司成都科岭源医药技术有限公司宣布，公司自主研发的 1 类抗肿瘤创新 HER2 ADC 药物 SMP‑656，II 期临床试验顺利完成首例患者给药。SMP‑656 拟用于 HER2 表达恶性肿瘤，覆盖 ADC 初治及经治患者，首要研究目标为经拓扑异构酶（TOP）抑制剂类 ADC（例如DS-8201，又名T-DXd）治疗后疾病进展的患者提供全新治疗选择。
本次 SMP‑656‑201 研究是一项随机、开放、剂量优化的 II 期临床试验，旨在评估 SMP‑656 单药治疗既往接受过靶向 HER2 的 TOP 抑制剂 ADC 药物进展后的 HER2 阳性局部晚期 / 转移性乳腺癌患者的有效性与安全性。研究主要终点为基于独立影像评估委员会（IRC）判定的客观缓解率（ORR），评价药物抗肿瘤疗效；同时结合不同剂量下的药物暴露、疗效及安全性数据，确定关键临床试验推荐剂量。本研究由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任主要研究者（Leading PI），全国15 家研究中心参与，公司预计于 2027 年上半年披露该项研究的相关临床数据。临床试验登记号：CTR20261695，完整试验信息可于国家药监局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台查询。
徐兵河院士（Leading PI，中国医学科学院肿瘤医院）表示：
随着中美相继批准 T-DXd 联合帕妥珠单抗用于 HER2 阳性晚期乳腺癌一线治疗，T-DXd 的临床应用进一步普及。但不少患者在经 TOP 抑制剂类 ADC 治疗后仍会出现疾病进展，可供选择的后续治疗手段十分有限，临床对新型治疗方案存在迫切需求。SMP-656 依托自研创新亲水性连接子构建，为 HER2-艾立布林 ADC，其载荷作用机制迥异于现有 TOP 抑制剂类 ADC，有潜力攻克这一全球性的交叉耐药挑战。首例患者顺利给药具有重要里程碑意义，我们期待该药物能够为发生 TOP 抑制剂类 ADC 耐药的晚期乳腺癌患者提供安全有效的全新治疗选择，改善患者生存预后。项目团队也将严格恪守试验方案，高质量推进本次多中心临床研究。
西岭源药业 CEO 黄金昆博士表示：
SMP-656 是公司 ADC 管线中的核心候选药物。依托西岭源多元化载荷 ADC 技术平台，我们选用已获批用于乳腺癌的艾立布林作为毒素载荷，经自研 SuperHydra™亲水性连接子组合已上市 HER2 抗体伊尼妥单抗，构建这款具备全新作用特征的 HER2 ADC。SMP-656-201 研究完成首例患者给药，是对我们这一研发思路的关键临床验证。公司将全力保障各研究中心高效入组，加速临床开发进程，力争早日为全球肿瘤患者提供创新治疗选择。
关于 SMP‑656
SMP‑656 是西岭源药业基于自主 XL‑XDC 平台开发的新一代抗体偶联药物。其抗体部分为已在中国获批上市的 HER2 单抗伊尼妥单抗（与三生制药合作），适应症为 HER2 阳性转移性乳腺癌；细胞毒素载荷为微管抑制剂艾立布林，已获批用于乳腺癌及软组织肉瘤；连接子采用公司创新的亲水性 SuperHydra™连接子技术。
药物经血液循环到达肿瘤部位后，与肿瘤细胞表面 HER2 抗原结合并发生内吞，胞内酶切后释放活性艾立布林，发挥杀伤肿瘤细胞作用，同时具备高效的旁观者效应，可有效抑制肿瘤增殖。
临床前数据显示，SMP‑656 具备持久的肿瘤抑制效果；I 期临床研究证实该药安全性可控，治疗窗口宽，在 HER2 表达恶性肿瘤中展现抗肿瘤活性，尤其在 ADC 初治患者以及 TOP 抑制剂类 ADC 经治耐药人群中疗效突出。I 期完整研究结果预计将于 2026 年底对外发表。基于 I 期临床数据，本次 II 期研究重点针对既往经一种靶向 HER2 的 TOP 抑制剂 ADC 治疗后进展的 HER2 阳性局部晚期 / 转移性乳腺癌患者。
关于西岭源药业
成都西岭源药业以先进催化合成技术为核心，布局高壁垒仿制药与差异化创新药，搭建创新偶联药物、高端仿制药、特色催化技术三大技术平台，构建起药物研发、临床开发、产业化至商业化的完整产业链，实现从复杂仿制药到自主创新药的全面发展。
创新药板块重点聚焦新型 ADC 药物开发，依托连接子与载荷层面的技术突破推动 ADC 技术迭代。公司专有 SuperHydra™系列亲水性连接子可适配多类不同机制载荷，布局多条具备 FIC/BIC 潜力的 ADC 候选管线。
仿制药业务方面，凭借独有催化技术攻克艾立布林复杂合成工艺，完成艾立布林原料药、制剂开发，实现中美 DMF、ANDA 申报备案，达成商业化落地。公司同时布局造影剂领域，主导开发、联合友商申报的碘普罗胺注射液首仿获批，打破海外企业长达 37 年的全球市场垄断。
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邮箱：bd@xilinglab.com
前瞻性说明
本新闻稿包含西岭源药业基于当前认知、假设及预期作出的前瞻性声明，并非历史事实，常由 “预计”“将会”“计划”“相信” 等表述识别。尽管公司认为相关判断具备合理基础，但临床开发、药物研发存在固有不确定性，实际结果可能与前瞻性声明存在重大差异。相关声明均受已知及未知风险因素约束。本稿件信息发布截至本公告日，除法律强制要求外，公司不承担更新或修订前瞻性声明的义务。
