来源：康景干细胞

2024年2月3日，中国食品药品企业质量安全促进会发布公告，由成都康景生物科技有限公司参与编写制定的《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》（T/FDSA 0049—2024）标准正式发布，将于2024年3月6日起实施。这一规范将为人源间充质干细胞外泌体的研究和行业规范发展提供重要的技术指导和标准。

成都康景生物科技有限公司作为参编单位，对《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》团体标准内容提出了多项重要建议，为标准的制定做出了积极贡献。

人源间充质干细胞外泌体是一种重要的生物粒子，据不完全统计，目前全球已开展264项外泌体治疗与诊断相关的临床试验，临床阶段的药物治疗适应症包括了骨关节炎、肺损伤、糖尿病等等。此外，外泌体还可以作为“天然的纳米粒子”来进行药物递送，应用前景广阔。

然而，目前人源间充质干细胞外泌体的制备和检验方法尚不规范，存在一定的技术难点和标准缺失。且生产条件的微小变化，可能会对外泌体产品质量和活性产生相当大的影响。因此，建立外泌体制备及检测的完善、统一行业标准，对推动外泌体研究应用的产业化发展有着重要意义。

《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》主要包括了外泌体制备和检验两个方面。对于外泌体的制备，关键质量属性如外泌体的形态、粒径、标志蛋白、微生物等关键要素进行了详细说明，以确保外泌体的制备能够达到一定的标准。对于外泌体的检验，规范则涵盖了外泌体的检测方法、检测内容如外泌体的形态、数量、粒径、浓度、蛋白含量等以及包装储运条件等进行明确规范，以保证外泌体的质量和功能能够得到准确评估。

尽管我国的干细胞国际标准制定工作已经走在世界前列，细胞外泌体也拥有无限应用前景，但从整个行业来看，目前多个细分领域仍面临很多挑战，包括从业者如何制备稳定的外泌体产品，制备方法是否标准化、可复制化等。这些都亟待一个完善、统一的行业标准来作为规范。因此，制定细胞外泌体纯化、鉴别和质量控制标准等细胞外泌体质量技术规范，对于推动细胞外泌体科研和应用具有关键意义。特别是具体到体外诊断、干细胞外泌体药品、工程化外泌体、载药外泌体等细分领域，统一细胞外泌体的纯化、鉴别和质量控制等质量技术规范也具有重要作用。

这也意味着，在国家“十四五发展规划”等相关政策的引领扶持下，生物细胞行业在未来发展中有标可循、有据可依，必将迈上一个新台阶。

康景生物成立于2013年，一直致力于生物领域的技术研发和产业化创新，专业从事细胞生物技术创新研发、转化应用研究及技术服务。

作为一家细胞生物技术企业，康景生物在2018、2019年已获得政府支持建设综合细胞库及细胞制备中心，并在2022年，成为四川省首家通过中检院细胞检测的企业，具备成熟的细胞制备工艺和完善的质量控制体系。

一直以来，康景生物也积极助推行业发展，在此次《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》制定过程中，康景物充分发挥自身技术优势，凭借十余年行业经验及干细胞外泌体领域的深厚累积，为标准的制定提供了建设性的意见和建议。

未来，康景生物将继续积极投身于满足细胞行业需求的新标准的探索、起草和制定，携手行业伙伴共同推动细胞生物行业高质量发展。