周二，英国药品和健康产品监管局（MHRA）发表了积极的早期药品计划（EAMS）意见，特批了瑞德西韦（remdesivir），可以通过国家卫生服务系统，向某些患有严重冠状病毒病的住院患者提供该药物。


英国卫生与社会健康部表示：“由于供应有限，对于那些最有可能获得最大收益的患者，将暂时优先考虑。”

EAMS于2014年首次推出，旨在在获得正式销售许可之前，对于患有严重或危及生命的患者，加快使用潜在的拯救生命药物。

继美国和日本紧急授权瑞德西韦，以及欧盟对该药进行滚动审核后，这是全球主要药监机构之后的又一举措。

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MHRA表示，该决定是根据现有数据，“对药物的利益/风险平衡进行严格评估”后做出的。

MHRA首席执行官JuneRaine说：“我们致力于确保患者能够快速获得有希望的COVID-19新药物。”

根据EAMS意见中指定的治疗方案，瑞德西韦可用于治疗体重至少40kg的12岁以上的患者。患者必须住院，怀疑或确诊SARS-CoV-2感染，并且室内空气中的氧饱和度降低，或者需要补充氧气、通气或体外膜氧合作用（ECMO）。这样的患者，才能通过EAMS接受瑞德西韦。

研究有何进展？
MHRA在报告中表示，在一些临床研究中已经研究了瑞德西韦的作用。健康成人受试者的药代动力学（PK）数据可从4个一期研究中获得，其中138名健康受试者已接受了瑞德西韦治疗。研究旨在评估与安慰剂相比，瑞德西韦的安全性和耐受性、PK、代谢和排泄。

在这些研究中，瑞德西韦显示出哪些益处和风险？

益处
在一项COVID-19临床研究中，当在第1天给予200mg /天的剂量，再加上100mg/天的维持剂量时，总治疗时间为10天下，瑞德西韦治疗可减少总体和严重疾病亚组的总体恢复时间。

考虑到COVID-19的病例数很高，并且重症患者的病死率很高，因此瑞德西韦对重症患者恢复时间的有利作用，被认为是相关的，并且在临床上具有意义。

风险
像所有药物一样，瑞德西韦可能会引起副作用，尽管并非所有人都能发生。关于不利影响的主要关注是，不利的肝（对肝脏有毒）作用。

常见的不良影响包括恶心和便秘，据认为会影响耐受性。

尚未在具有COVID-19的儿科人群中研究瑞德西韦，目前安全性数据有限。

总而言之，MHRA认为，瑞德西韦治疗COVID-19的获益风险平衡，对于重症COVID-19的成年和青少年患者是积极的。该评估考虑了持续的COVID-19大流行对患者和公共卫生的威胁和风险。

为什么对瑞德西韦给予特批？
目前尚无针对COVID-19的特定治疗方法，不能满足COVID-19大流行的治疗需求。临床研究的早期结果表明，瑞德西韦可将重度COVID-19的患者的恢复时间从15天减少到11天，还可能减少死于COVID-19的患者比例。瑞德西韦相关的风险是可以控制的，并且不会超过收益。

因此，MHRA认为，瑞德西韦可用于治疗重症COVID-19疾病的住院患者。

Ref.: [MHRA][2020-05-26]MHRA supports the use of remdesiviras the first medicine to treat COVID-19 in the UK（来源：蒲公英）