5月28日，江西通报了落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作情况，披露了截至3月19日该省的网上采购情况。国家组织药品集中采购和使用试点扩围江西中选的25种药品31个品规中，完成进度最高的为左乙拉西坦250mg的400.47%，最低的为吉非替尼250mg的23.27%。

　　中标仿制药奋起直追

　　江西可以说是国家集采扩围落地较早的省份之一，2019年12月20日起该省所有公立医疗卫生机构就开始执行“4+7”扩围江西中选结果。根据该省医药采购服务平台的数据，前三个月中选药品采购总数量为13918.55万片/支/袋，占约定采购数量的比例为66.38%，占同品规药品采购数量的83.67%。

　　31个品规的完成进度平均达85.36%，其中瑞舒伐他汀10mg、瑞舒伐他汀5mg、赖诺普利10mg、替诺福韦二吡呋酯300mg、氯沙坦100mg、氯沙坦50mg、左乙拉西坦250mg、伊马替尼100mg和右美托咪定0.2mg/2ml等9个品规已完成全省约定采购数量。

　　完成进度最高的为左乙拉西坦250mg，达到了400.47%。中标企业为京新药业，其也是国内首家通过左乙拉西坦仿制药质量和疗效一致性评价的企业。

　　作为新型抗癫痫药，左乙拉西坦在国内抗癫痫化学药中占据次席（占比最高的为丙戊酸钠，34%），市场占比约23%。目前已有浙江京新药业、浙江华海药业、浙江普洛康裕制药、北京四环制药、华润赛科药业、深圳信立泰药业等6家通过了一致性评价。

　　米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端左乙拉西坦销售额为10.39亿元，其中片剂占比近90%。随着近年国内仿制药的发力，原研药企优时比制药的市场份额已从最初的独占市场，下滑到2019年的87.83%，紧随其后的是京新药业（8.92%）、重庆圣华曦（1.99%）、天台山制药（1.17%）、深圳信立泰（0.08%）。

　　市场格局的变化在“4+7”城市也得到了体现。根据米内网以2019年重点城市公立医院化学药终端9个试点地区（北京、天津、上海、重庆、广州、深圳、成都、沈阳、西安）的样本数据测算，京新药业左乙拉西坦在9个试点地区的增长率达到了1125.00%，市场份额也从2018年的1.33%增长至2019年的18.67%。

　　分析认为，这也与原研抗癫痫药物较为昂贵，且药物治疗癫痫是一个长期用药过程有关。目前国内多数癫痫患者还属于经济困难型，降低经济负担能显著提高治疗的依从性，因此用药成本成为患者及医生所考虑的重要因素。目前国产的左乙拉西坦价格大约为进口原研药的60%左右，加之集采对中选药品占比的要求，患者从原研抗癫痫药物转而使用仿制等效药物的情况越来越多。

　　中标原研药被替代趋势减缓

　　根据江西此次通报的信息，除已完成全省约定采购数量的品规外，还有17个品规完成50%的约定采购数量，5个品规完成25%的约定采购数量，1个品规的完成进度小于25%的约定采购数量。最低的为吉非替尼250mg，仅完成了23.27%。

　　从数据来看，吉非替尼250mg前3个月的完成进度虽略低于25%的标准线，但其实相距并不算太远，且中选药占比也达到了76.72%，高于国家要求的70%。预期采购期内完成进度的压力不大。

　　对比同为EGFR-TKI靶向药物销售情况，吉非替尼在2017年纳入全国医保后，2018年销售额有较大提升。不过，在2018年底被纳入全国集采实现大降价，2019年销售额有所下滑。

　　据米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端吉非替尼的销售额超过23亿元。在江西市场中标的阿斯利康，是目前市场的领军企业，2018年的市场份额达78.99%，

　　不过陆续获批上市的吉非替尼仿制药也在蚕食原研的份额，目前齐鲁制药（海南）、正大天晴药业集团以及湖南科伦制药等3家企业的产品均已过评（或视同过评），仍有扬子江药业集团、江苏天士力帝益药业、江苏恒瑞医药、白云山制药总厂等7家企业的4类仿制上市申请在审评审批中。

　　值得注意的是，目前市场数据反馈，中标后阿斯利康的吉非替尼虽然销售额及市场份额均下滑，但仿制药的进口替代趋势也暂时得到减缓。（来源：医药经济报）