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创建时间:2013-05-22当前位置: 首页 >> 行业动态 >> 展会动态

葛兰素史克COPD新复方药物获FDA批准


葛兰素史克(GSK)与Theravance公司宣布,FDA已批准新复方药物BREOELLIPTA,作为每日一次的吸入性疗法,用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的长期维持治疗,包括慢性支气管炎和/或肺气肿。此外,该药还适用于既往有COPD病情加重(COPDexacerbation)病史患者的COPD病情加重的减少。
BREOELLIPTA是实验性COPD新复方药物FF/VI(fluticasonefuroate/vilanterol,100/25mcg)的拟用商品名,该药为每日1次的吸入型糖皮质激素糠酸氟替卡松(FF)和长效β2受体激动剂维兰特罗(VI)的复方药物,用于慢性阻塞性肺病(COPD)和哮喘的治疗。
GSK称,预计BREOELLIPTA将于2013年第三季度在美国上市。根据2002年所达成的LABA合作协议,BREOELLIPTA获FDA批准后,Theravance将有资格获得3000万美元的里程碑款项。
去年7月,GSK与Theravance宣布称,已向欧盟监管机构提交了其FF/VI用于慢性阻塞性肺病的上市申请,向欧盟提交的申请中适应症还包括哮喘。去年9月25日,GSK也已向日本的监管机构提交了FF/VI治疗COPD及哮喘的新药申请(NDA)。
两公司向EMA提交的FF/VI上市许可申请(MAA)中,药物品牌名为Relvar,通过新型干粉吸入器Ellipta给药,适用于哮喘及慢性阻塞性肺病。
除FF/VI外,GSK公司处于后期研发阶段的呼吸道药物还包括,与Theravance公司合作开发的LAMA/LABA复方药、UMEC/VI复方药、VI单方及MABA(GSK961081),以及GSK公司独自研发的的FF单方、UMEC单方及抗IL-5单克隆抗体即美泊利单抗(mepolizumab)。(源自生物谷)

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