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协会召开《医疗器械注册管理办法(修订草案征求意见稿)》《医疗器械生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》《医疗器械经营监督管理办法(修订草案征求意见稿)》征求意见座谈会

2021年4月20日,协会邀请省内部分医疗器械生产、销售、运输、第三方销售平台等企业和省级相关部门在协会三楼会议室召开征求意见座谈会。经信厅、省药监局相关领导参加会议。会议由协会副秘书长余绍权主持。
科伦、康弘、迈克生物、捷祥医疗、南格尔、奥泰、绵阳美科、本草堂、国控四川、欧赛、利尼科、老肯、嘉事蓉锦、沃文特、药王科技、恩普生等单位,30余人参加座谈会。会上,参会企业积极发言,结合我省医疗器械产业发展实际,紧扣规范医疗器械生产、经营监督管理工作的要求以及企业实际情况,对《医疗器械注册管理办法(修订草案征求意见稿)》《医疗器械生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》《医疗器械经营监督管理办法(修订草案征求意见稿)》(以下统一简称为《修订草案征求意见稿》)建言献策,会后协会秘书处收集整理意见共计43条。分别为《医疗器械注册管理办法(修订草案征求意见稿)》16条,《医疗器械生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》7条,医疗器械经营监督管理办法(修订草案征求意见稿)》15条,其它5条。
省经信厅医药处何建同志说到:国家药监局公开面向社会征求意见,目的在于使政策的制定更规范、更具有可操作性,希望企业提出修改意见,同时控制质量,体现企业的主体责任。另外带来了一个好消息,由于我省医疗器械产业规模小,省厅也将出台支持医用物资装备产业发展的专项政策,目前已上报省政府,走程序中。希望与企业共同努力将我省的医用物资装备产业做大做强。
药监局产业处副主任蔡强强调。省药监局注册处、监管处、产业办等相关部门就是为各企业服务的,随时欢迎大家来“做客”。要求企业要坚持“四个最严”,不能放松这根弦。还说到我省的医疗器械大有前景,未来5年或将迎来极大的发展,有望实现“弯道超车”。
协会秘书长董浜贤对参会企业提出宝贵的意见建议表示感谢,协会将从以下六个方面做好后续工作。一是将今天的意见建议梳理反馈到省药监局、国家药监局,作为政策制定的参考。二是3个《修订草案征求意见稿》都未提到医疗器械唯一标识的制定问题,建议医疗器械唯一标识能与医保联合起来,便于实施和管理。三是协会将成立医用物质装备分会,目前正在筹备中,希望各企业推荐合适的会长、秘书长。四是计划在6月份《医疗器械监督管理条例》实施之前举办一次政策宣讲会,解读相关政策。五是通报2020年四川省医疗器械产业经营情况,指出目前各企业的生产经营压力都很大,建议要改变生产经营思路,确保2021年取得好的效果。六是秘书处将建立行业动态监测,请各相关企业配合,做好数据上报工作。
省经信厅原二级巡视员张忠辉强调,今天到会的企业积极参与,从行业、领域出发提出了宝贵的意见,体现了企业的主体责任感,但3个《修订草案征求意见稿》的制定是从宏观层面出发,要符合全国各省的需求,不会只针对某个省、某个企业,我们将今天的意见建议梳理上报,供国家药监局在制定政策时作为参考,但不一定采纳,也望各参会企业理解。肯定我省医用物质装备产业发展是有亮点、特色的,如成都欧赛医疗器械有限公司取得了科技进步一等奖,迈克生物股份有限公司已上市等,希望大家共同努力、再接再厉,将我省的医用物质装备产业做大做强。
秘书处王国华、袁铭泽、邱胜、蒋敏敏参加此次座谈会。

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