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创建时间:2023-09-20当前位置: 首页 >> 会员风采 >> 会员信息

海思科镇痛新药新适应症申报上市

来源:海思科

9月13日,CDE网站显示,海思科1类新药HSK16149(crisugabalin)申报新适应症。根据海思科2023年半年报,此次申报的适应症为带状疱疹后遗神经痛。去年10月,海思科递交了HSK16149的第一项适应症的上市申请。


海思科开发的 HSK16149 胶囊是一个全新的具有独立知识产权的口服γ-氨基丁酸(γ-aminobutyric acid,GABA)类似物,HSK16149可与中枢神经系统中电压敏感型钙离子通道α2δ受体结合,减少中 枢神经系统电压依赖性钙通道的钙离子内流,从而减少谷氨酸盐、去甲肾上腺素(Noradrenaline,NE)和P物质等兴奋性神经递质的释放,具有镇痛、抗癫痫和抗焦虑的活性。


HSK16149 胶囊此前已于 2022 年 10 月提交糖尿病周围神经痛应症上市许可申请(受理号 CXHS2200058 国),目前正在进行技术审评。本次获得受理的为带状疱疹后神经痛适应症的上市许可申请。


带状疱疹后神经痛(postherpetic neuralgia,PHN)是周围神经病理性疼痛的一种常见类型,可表现为持续性疼痛,也可缓解一段时间后再次出现,PHN 的发病率及患病率因疼痛持续时间和强度的定义不同而异,有统计分析数据显示 PHN 人群每年发病率为3.9-42.0/10 万。


带状疱疹的年发病率约为3-5‰,约9%-34%的带状疱疹患者会发生 PHN。带状疱疹和 PHN 的发病率及患病率均有随年龄增加而逐渐升高的趋势,60 岁及以上的带状疱疹患者约65%会发生PHN,70岁及以上者中则可达 75%。我国尚缺乏相关研究数据,据以上资料估计我国约有400万的PHN患者。


临床上推荐 PHN 一线治疗的药物均为钙离子通道调节剂普瑞巴林和加巴喷丁,但二者在临床使用中均需滴定给药(即需先服用小剂量一段时间,耐受后再逐步增加至治疗剂量),且存在疗效不佳、不良反应发生率高等多种不足。


临床前研究表明 HSK16149 具有长效镇痛、中枢副作用小等特点。PHN 确证性临床试验数据统计结果显示,HSK16149 在统计意义上达到主要疗效终点;安全性统计结果显示,HSK16149 整体安全性均良好可控。HSK16149 给药过程无需滴定,有更优的安全性和有效性,具有成为周围神经病理性疼痛首选用药的潜力。


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