3月26日绿叶制药集团宣布，其自主研发的新化合物及中国1类化学新药盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）在中国的Ⅲ期临床试验达到预设终点。

LY03005是一种5-羟色胺-去甲肾上腺素-多巴胺三重再摄取抑制剂（SNDRI），用于治疗抑郁症，是基于绿叶制药的新治疗实体/新分子实体技术平台开发的中枢神经系统产品。

此项Ⅲ期临床试验结果表明：LY03005治疗抑郁症安全有效，可全面改善抑郁症状，尤其体现在缓解快感缺失、改善认知功能和不影响性功能方面，具有三重再摄取抑制剂的特征。

LY03005的中国Ⅲ期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，验证LY03005治疗抑郁症的有效性和安全性。试验共纳入558例符合DSM-5诊断标准的中国成人抑郁症患者，按照1:1:1的比例随机接受LY03005 80 mg、160 mg或安慰剂为期 8 周的双盲治疗。试验结果显示，与服用安慰剂的患者相比，每日口服一次80mg和160mg LY03005的患者，其主要终点和次要终点的改善具有统计学意义。

作为最常见的精神疾病之一，抑郁症已困扰全球患者约3.5亿人。该疾病具有高发病、高复发、高致残的特点，是全球各地的首要致残原因，也是导致全球疾病负担的一项重大因素。在我国，抑郁症的病患率亦达到2.1%。

传统抗抑郁药物，如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）存在快感缺乏、性功能障碍、无法改善认知障碍等药物缺陷。SNDRIs预计将比传统药物更有助于保护患者的性功能、起效更快、疗效更好，具有显著的临床优势。

LY03005的临床试验已经在美国、日本同步开展，并已分别进入新药上市申请（NDA）和Ⅰ期临床试验阶段。绿叶制药计划在美国、中国、日本、欧洲及其他国家和地区注册和上市该药物。