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开发新型抗生素 抢仿高端化学药


四川制药制剂有限公司是一家专业从事抗生素系列医药产品的开发、生产和销售的高新技术企业。公司拥有省内唯一的青霉素类粉针剂生产线,头孢类制剂在省内品种最全、规格最多、产量最大。在继承了老川药50余年丰富的抗生素生产经验基础上,新川药于2007年建立了企业技术中心,并于2011年被认定为省级企业技术中心。企业技术中心依托创新理念,通过技术创新,在新产品、制剂新工艺和生产新技术的研发攻关方面取得重大进展,近年来已开发了10余个新品种。在合作研发方面,公司充分发挥企业的技术优势,与多家科研单位建立项目合作关系。目前公司在研项目14项,其中一类新药1项,三类新药7项,涉及治疗耐药菌感染、消化性溃疡、深度抗真菌、抗心律失常、抑制胆固醇等国际上优秀的新药品种。
在研项目1.1类新药达巴万星(dalbavancin,又名道古霉素)是具有强效广谱杀菌作用的半合成第二代糖肽类抗生素,用于革蓝氏阳性病原菌引起的严重系统组织感染,主要用于治疗皮肤、软组织感染和导管相关血流感染。相对于替考拉宁和万古霉素显示出更强大的抗菌活性,有望解决日趋突出的万古霉素和替考拉宁耐药性问题。达巴万星在体内呈现良好的药物动力学特征,有高而持久的血药浓度,实现了隔周静脉注射给药,所有的研究结果均表明达巴万星将有望成为非常理想的新一代糖肽类抗生素品种。
本项目是国内首次对达巴万星及其关键中间体化合物A40926进行全面深入的研究,创新性的将代谢流调控和多尺度分析为基础的过程控制技术应用于化合物A40926发酵过程中,保证了在放大过程中的工艺重现性和稳定性,成功解决了化合物A40926生物合成过程控制技术,为达巴万星生产提供了可靠的原料来源,并取得了发明专利1项(专利名称:一种道古霉素关键中间体A40926 Bo组分的纯化制备方法,专利号:ZL200910058576.2)。在达巴万星的杂质研究中,创造性的建立了全新的HPLC分析条件,解决了本品结构类似物难以分离的难题,保证了本品质量研究结果的可靠性,为制备高纯度的达巴万星提供了有力保障。
本项目作为国内一类新药,填补了国内技术空白,将为解决日趋突出的抗生素耐药性问题作出重大突破和贡献。
依折麦布(Ezetimibe)由先灵葆雅(Schering—Plough)公司和默克 (Merck)公司共同研制开发的首个选择性胆固醇吸收抑制剂,是第一个获得美国FDA批准上市的胆固醇吸收选择性抑制剂类药物。目前国内上市的仅有MSD TECHNOLOGY SINGAPORE PTE LTD以商品名益适纯(Ezetrol)推出的依折麦布片剂和以商品名葆至能(Vytorin)推出的依折麦布辛伐他汀片剂,国内也暂无仿制药的申请。依折麦布化合物专利至2014年到期,届时,依折麦布仿制药将迎来快速发展时期。公司目前在加紧对依折麦布、依折麦布片剂以及依折麦布辛伐他汀片剂进行研发,争取抢占市场先机。该项目目前已完成了中试,且合成工艺操作简单、原料易得、收率高、成本低、环境污染小、产品质量稳定,在技术上已确立了产品的竞争优势。
四川制药制剂有限公司将把握“十二五”医药行业发展这个良好契机,立足科研创新,以新药、新品规、新工艺研发为依托,力争在新药开发、制剂新工艺和生产新技术方面取得重大进展。公司秉承“以人为本、百姓为先、服务大众、回报社会”的精神,以“更新的技术、更高的品质、更好的信誉、更完善的服务”为企业宗旨,努力将公司打造成为中国大型医药名牌企业。

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