产业升级党的十七大报告提出“加快转变经济发展方式，推动产业结构优化升级”。实现我国未来经济发展目标、促进国民经济又好又快发展，关键是要在加快转变经济发展方式上取得重大进展，与此相呼应，在医药行业就必须实现由医药大国向强国的转变。按照中央的要求，调整优化产业结构，推动产业升级，认真落实由国家工信部、卫生部、国家食品药品监督管理局共同制定的《关于加快医药行业结果调整的指导意见》和国家发改委发布的《产业结构调整指导目录（2011）》（医药类）就成为我国制药行业在“十二五”期间的一项重点任务。制药工业将从产品、技术、地区和出口等四个方面着手：一是大力调整产品结构，研发我国重大和多发性基本治疗需求的创新药物，同时加快仿制研发和工艺创新；二是大力调整技术结构，鼓励技术创新，特别是技术改造和开发原料药和制剂新技术；三是大力调整结构，阻止低水平的重复建设，限制和淘汰落后产能；切实推进产业结构的优化升级；四是大力调整出口结构，加快出口增长方式的转变。随着医药工业“十二五”期间多项措施的落实，自主创新能力得到加强，结构得到调整，产业实现升级，国际竞争力显著增强，生物医药产业将真正成为关系国计民生的战略新兴产业。
一、高端化学仿制药的定义及特点
高端化学仿制药，顾名思义是指产品附加值较高、临床疗效明确，具备相当的技术和市场准入壁垒的已上市的化学原料药及其制剂产品。
高端化学仿制药作为得到业内普遍认同的特色化产品，在新一轮原材料涨价挤压生产成本、人民币汇率持续升值挤压贸易成本、通货膨胀加剧挤压经营成本、货币政策紧缩挤压财务成本、劳动力价格普遍调高挤压管理成本的高压市场环境下，继续保持了竞争优势。随着国家鼓励药品创新政策的逐步完善、对药品市场竞争秩序的逐渐规范以及对新药创制和抢仿的巨大需求，高端化学仿制药产业进一步获得深层次发展的机遇和动力。目前，高端化学仿制药领域已从单一的产品特色化，向营销、技术和需求特色化的方向纵深。　　
二、目前的情况及急需解决的问题
（一）制药行业的基本现状
目前，我国制药行业虽然规模仍然较小，集中度较低，但已形成较完整的产业链。上游的研发环节聚集了一批中小型企业,主要为其他大型药企提供研发服务。在中游的生产环节，国内制药企业的生产能力在“十一五”期间取得长足发展，但结构不均衡，出现低端药物产能过剩，高端药物产能不足的现象。下游流通销售曾经是产业链相对薄弱的环节，但随着政策管制的变化，医药流通行业发展迅速。
从国内制药行业的发展状况来看，产品仍以仿制药为主，自主研发能力相对薄弱，高端仿制药，特别是高端化学仿制药因为需求增长较快、前景明朗、国内的成本优势明显，并且在国内已经有一定的积累，是最有希望在短期内取得关键性突破的环节。
（二）面临的问题
目前制约我国高端化学仿制药进一步发展的问题及原因主要体现在以下几个方面：
1、企业自身科研开发水平不足，缺乏品种选择和开发能力，盲目跟风选择品种，不具备临床疗效明确、市场急需以及附加值较高等特点。
2、企业的技术能力和装备水平明显不足，不能满足和适应高端化学原料药生产和产品质量控制的要求，技术能力的提高和关键技术的突破，尤其是是装备水平也越来越显现其重要作用。（企业技术能力和工业水平的高低，特别是装备技术水平在高端仿制药的研发过程中越来越能显现出其重要的作用。）
3、发展观念陈旧，创新理念缺失，政府层面的经济增长指标压力和GDP指标考核的政绩观，导致更为关注企业的规模和体量，而忽视企业发展的内在动力和企业核心竞争力的培育和提高（导致过分注重企业规模而忽视了企业发展的内在动力和企业核心竞争力的培育和提高。）
4、和谐发展、科学发展没有真正完全得到落实，环保和清洁生产多年来一直处于排放污染、整治（处罚）、再排放污染、再整治（处罚）的循环怪圈，短视行为和现状，导致企业对探索高端环保的发展之路缺乏热情。
三、推进发展策略
（一）着力企业科研创新能力的培育和提升，不断强化企业的技术能力和水平。
医药产品以一种特色产品长期保持优势的情况越来越少，这说明丰富产品结构、完善系列化已经成为企业经营的共识。以抗生素产品高仿原料药为例，如：哈药从最早开发头孢替安、头孢唑肟和头孢替唑，扩展至头孢吡肟、头孢美唑、头孢西丁等新型小头孢群；信立泰从国内最早开发头孢吡肟，扩展至头孢尼西、头孢西丁钠等；鲁抗从最早开发头孢地嗪钠，扩展至头孢西丁、头孢硫脒、头孢米诺等小头孢群；联邦抗耐药抗生素原料药从氨苄西林舒巴坦，扩展至头孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦、阿莫西林克拉维酸钾等系列耐酶原料药等，正是通过不断丰富一系列高附价值的产品特色原料药，确保了高仿产品优势不断得到巩固和增强。　　
（二）加快企业的国际化进程，增强和保持企业的核心竞争力
高仿化学原料药国际化营销一直是国内制药企业保持竞争力和盈利能力的有利途径。由于国外制药企业在环保和人力等方面的成本居高不下，致使过专利期可仿制原料药的生产成本和竞争能力处于相对弱势。而国内制药企业较强的仿制和再创新能力，在普通原料药产品生产上具有明显的成本优势，通过国际高端市场质量认证后的原料药更是深受欧美市场认可，而且产品附加值和盈利水平远高于国内市场。
（三）强化循环经济和清洁生产理念，促进企业和经济的可持续发展
技术优势永远是产品市场竞争的核心武器。特别是随着国家对制药产业监管标准的提高，以2010年7月1日实施的《制药工业水污染物排放标准》、2010年新版《药典》和2011年3月1日实施的新版药品GMP为新起点，制药过程质量、环保监管标准提升正与国际化接轨，对医药产品，特别是原料药产品的技术提升要求将更加突出
（四）借鉴成功模式，推动我省高端化学仿制药产业又好又快发展
纵观高端化学仿制药产业的发展，基本都经历了从委托加工、合作生产到通过自主创新，以企业为主体的产研一体化模式。由于早期企业的自身条件和外部环境所限，大多采取前两种方式和途径，经过多年的探索和积累，我国的部分沿海的高端化学仿制药企业已具备了自主创新研发的能力和条件，如浙江海正药业和华海药业均是这类企业的典型代表。
四川作为中国西部医药产业的第一大省，多年来在中药、大宗原料药及中间体、植物提取药以及输液制剂一直走在全国前列，但随着经济一体化进程的加速，产品的结构问题日益显现，因此以雅途生物和诺宜生药业为代表的一批高仿化学药研发、生产及销售企业，希望能过通过跨越式的发展，突破一般化学仿制药企业的前两步进程，与沿海高端化学仿制药企业接轨，直接以产研一体化的模式开展高端化学仿制药开发，实现我省医药产业结构调整和产业升级。
（五）为加快经济发展方式的转变，政府相关部门进一步加大财政资金的投入和推动，促进企业的技术进步和
日前，中国医药工业信息中心已经为江苏如东沿海经济开发区作出了《医药产业发展规划》。规划初步确立，从国内外市场特别是长三角地区对医药化工产业的结构需求出发，以基础化工为依托，以特色原料药为主导，以化学制剂、生物技术药物为拓展方向，用3到5年时间，形成以特色原料药为龙头，以高度集群的产业链为主导的生产体系，建成国家级化学原料药基地和国家新型工业化医药产业示范基地，打造“东方药谷”。目前海正药业、华海药业、东瑞制药、精华制药等120多家企业纷纷签约落户，中国国家化学原料药基地呼之欲出。
结合我省实际，各级政府及相关部门应该以高端化学仿制药为突破口，通过发展、整合、提高三步走战略，加强对相关高仿企业、产品及技术的政策引导，财政扶持，重点支持高端化学仿制药的开发、生产、销售以及再创新，形成未来我省医药产业发展的重点产业链。走出一条科技含量高、 经济效益好、资源消耗低、环境污染少、人力资源优势得到充分发挥的新型工业化路子。（撰稿人：邹敬源 研究员）