四川杨天生物药业股份有限公司严格遵照SFDA2006年5月18日《关于进一步加强药品生产企业监督管理工作的通知》和川食药监[2006]17号文的要求和GMP的规定，不断加强药品生产质量管理，确保生产出让市场和消费者满意的合格的药品。

　　一、公司现况：
　　1.四川杨天生物药业股份有限公司地处成都市蜀汉路426号，是从事化学药品大容量注射剂、片剂、胶囊剂的药品生产企业。
　　2.大容量注射剂于2000年11月22日通过国家GMP认证，证书号：B0535。片剂、胶囊剂于2001年9月13日通过国家GMP认证，证书号：C1883。
　　两次通过国家GMP认证的文件、人员均系本公司现有人员自行进行。
　　3.单硝酸异山梨酯氯化钠注射液从2003年3月12日起已委托四川科伦药业生产，（药品委托生产批件编号：2003WT0063、2006WT0074）。
　　4.由于本公司地处成都市羊西线，根据成都市的总体规划和东调办文件的规定，公司已于2005年7月中旬停产进行整体搬迁。片剂、胶囊剂已办理委托生产，受托方为四川康特能药业有限公司，药品委托生产批件编号：2005008。
　　5.搬迁后新建的四川杨天生物药业股份有限公司位于成都市高新西区新达路8号，今年将重新申请GMP认证，现工程已进入后期，重新申请认证的准备工作已同步进行。

　　二、公司产品质量管理
　　1.产品质量：
　　（1） 自通过GMP认证后，产品质量稳定。复方酚咖伪麻胶囊、替硝唑胶囊产品一次全格率为100%；单硝酸异山梨酯氯化钠注射液产品一次合格率超过95%。
　　（2） 市场抽验情况：省、市药检所抽检本公司产品均符合标准规定要求。
　　2.质量改进：
　　为解决用户在储存条件有可能不能满足要求时，也能保证药品的质量符合标准规定，在试验后采取了严格的生产管理和在铝塑药板外采用铝塑复合袋的方法，并经加速试验考查，验证此法可满足产品质量的要求，企业为此使包材成本比原来上升了0.07元/盒，但质量得到了保证。

　　三、生产质量管理基本情况
　　1.药品生产用物料管理：
　　建立并逐步完善主要物料供应商档案，坚持从合格物料供应商处按标准采购物料、进厂物料必须有出厂检验合格报告书，预入库后经请验，由QC取样，按标准规定检验合格后入库，生产车间凭生产指令限额发放；车间设物料暂存间，进出物料由车间物料员与领用人、交料人双方签字确认，生产结束（如停产时），车间物料员请检，由QC作鉴别检验后入库，生产时先发使用，
　　2.生产过程中的质量管理
　　公司未搬迁前的生产质量管理：
　　2005年7月以前，由于单硝酸异山梨酯氯化钠注射液早已委托科伦药业生产，作为委托方的公司，按合同规定，负责产品主要原料和纸质包装材料的采购，按标准检验合格后交受托方再检验合格后使用，公司同样按标准对受托方生产的产品检验后再入库销售，若本公司检验为不合格时，绝对不入库。
　　在公司厂区生产的主要为固体制剂品种复方酚咖伪麻胶囊和少量的替硝唑胶囊，在药品的生产中，公司一直坚持在规定的洁净级别中进行，按经验证后的工艺规则，岗位SOP进行生产和操作，按处方配料和复核、监控；按内控质量标准进行生产、检验；严格执行边生产，边监控放行，生产记录与生产同时进行，生产结束必须清洁、清场合格，产品检验合格后经生产部、质量管理部在批生产记录审核合格才能放行。在生产过程中，按已制订并执行各工序的物料平衡标准和偏差管理程序。实践证明：严格坚按GMP规定进行生产，在生产过程中使用经培训后的熟练的操作人员和有细化的质量责任指标要求及完善的管理、考核体系就能保证产品质量是生产出来的，现公司的主要产品复方酚咖伪麻胶囊不仅一次合格率保持100%，而且成品率已超过99%。
　　公司产品现行委托生产期间的生产质量管理：
　　在公司新厂尚未建成期间，2005年7月已将胶囊剂两品种委托康特能药业有限公司生产至今，产品质量稳定，成品率一直保持在99%以上。
　　3.成品质量管理
　　公司产品生产出来后经QA取样按标准检验合格出具检验合格报告后，入库前对批记录及检验报告书审核合格放行的办法，入库后凭销售部的发货单发货，记录完整可追踪。
在新厂尚在建设中，公司租用已通过GSP达标的仓库存放产品。
产品留样及留样观察均按规定进行并有记录，留样观察数据表明，产品质量在有效期内符合质量标准规定。
　　4.检验所用的仪器、设备基本满足产品生产和检验的需要，人员素质符合规定。