来源：健进制药
近日，健进制药有限公司正式获得沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局（SFDA）颁发的GMP证书，标志着公司全球化战略在中东市场迈出坚实一步。这是继连续十多年通过中美官方检查后，健进制药质量体系再度获得国际法规市场的权威认可。
SFDA是中东地区最具影响力的药品监管机构之一，其GMP认证标准严格遵循ICH及WHO等国际通行指南，对无菌制剂企业的质量体系、无菌保障、环境监控、数据完整性等方面均有较高要求。今年二季度，SFDA两名资深检查官对公司进行了首次现场检查，结果为无关键缺陷项。根据收到的沙特官方文件，本次GMP认证涵盖了无菌产品的配制、灌装、放行、包装、供应链以及质量控制的全链条能力。
顺利获得沙特GMP证书，为公司在中东市场的产品注册和上市销售奠定了基础。依托高标准质量合规平台与国际化注册申报能力，健进制药同步加速在其他新兴市场的产品注册与商业化落地，目前已在多个国家和地区完成数十个注射剂产品的申报布局，形成了覆盖亚洲和拉美新兴市场的梯次产品管线。截至今年7月，已有6个产品在四个国家获得批准，均为抗肿瘤一线治疗用药。
沙特和多个新兴市场的良好进展，是健进制药纵深推进"全球注册、同步上市"的重要节点。公司深耕无菌制剂美国市场二十年，构建起覆盖研发、临床、注册、制造、供应链到海外市场销售的全产业链优势，并加速释放"同一品种、多市场覆盖"的平台化价值。健进制药将持续放大"出海桥头堡"效能，推动更多中国智造高端无菌制剂及创新产品进入国际市场，为全球患者提供更多安全、可及、高质量的治疗选择，为提升高质量中国制药的竞争力和品牌影响力贡献应有之力。
