近日，急性肺损伤治疗药注射用西维来司他钠神速获批上市，该产品按新分类申报上市，获批后视同通过一致性评价。按新注册分类报产是注射剂过评的“捷径”，随着药品审评审批提速，注射剂过评速度明显提升。米内网数据显示，目前过评的注射剂已达27个品种（受理号41个），其中有10个品种（受理号14个）是在今年不到3个月时间内过评的，汇宇、恒瑞各以3个过评注射剂领跑。注射剂一致性评价申报TOP5企业分别为扬子江、科伦药业、齐鲁制药、中国生物制药、恒瑞医药。
急性肺损伤药神速获批！注射剂过评提速
3月16日，新天药业宣布，参股公司汇伦生物的全资子公司汇伦江苏药业近日收到国家药监局核准签发的注射用西维来司他钠《药品注册批件》。注射用西维来司他钠是国内获批的唯一用于治疗伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤（ALI）和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）药物。
国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台显示，国家药监局已应急批准5个药物临床试验，注射用西维来司他钠位列其中。汇伦江苏药业的注射用西维来司他钠仿制3类申请于2月14日获得CDE承办，3月10日进入国家药监局注册司等待行政审批，次日完成审批，仅用了26天时间。值得一提的是，该药品按新3类批准生产，可视同通过一致性评价。
汇伦江苏药业注射用西维来司他钠审评时间轴
药品审评审批速度加快的同时，注射剂一致性评价过评数量也明显增加。米内网数据库显示，3月3日，大冢制药的注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液仿制3类申请获批；2月25日，四环制药布洛芬注射液的仿制3类申请、红日药业盐酸莫西沙星氯化钠注射液及华信制药盐酸罗哌卡因氯化钠注射液的仿制4类申请均获批准上市……这些品种均按新注册分类申报，获批生产后视同通过一致性评价。
27个注射剂过评！汇宇、恒瑞领跑
通过或视同通过一致性评价的注射剂
米内网一致性评价数据库显示，截至3月18日，通过或视同通过一致性评价的品种有239个。从剂型来看，片剂以153个过评品种居首，注射剂过评品种仅有27个（涉及受理号41个）。从药品大类看，神经系统药物及抗肿瘤和免疫调节剂过评品种最多，分别为7个、6个。
过评注射剂药品大类分布
从药品批准日期看，2017年过评的注射剂仅有2个品种（受理号3个），分别为汇宇制药的注射用培美曲塞二钠、大冢制药的注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液；2018年过评的注射剂有6个品种（受理号9个）；2019年过评的注射剂有11个品种（受理号15个）；2020至今，不到3个月时间，过评的注射剂就有10个品种（受理号14个）。
2017年至今注射剂过评情况
作为专注高端抗肿瘤注射剂的企业，汇宇制药有3个抗肿瘤注射剂过评，分别为注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷。恒瑞医药也有3个注射剂过评，分别为盐酸艾司氯胺酮注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、注射用替莫唑胺。齐鲁制药、正大天晴药业集团、大冢制药则各有2个注射剂过评。
27个过评注射剂中，过评企业数达3家的品种仅有注射用紫杉醇（白蛋白结合型），2家过评的有布洛芬注射液、注射用阿扎胞苷、左乙拉西坦注射液浓溶液，其余注射剂过评企业均为独家过评。
尽管通过或视同通过一致性评价的注射剂品种不多，但第一批带量采购将氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二钠、盐酸右美托咪定注射液纳入；第二批带量采购将注射用紫杉醇（白蛋白结合型）纳入；布洛芬注射液、注射用阿扎胞苷、左乙拉西坦注射液浓溶液等品种也大概率入选第三批带量采购。
6000亿注射剂市场，齐鲁、扬子江、科伦发力
米内网MED中国药品审评数据库2.0显示，截至目前，CDE承办的注射剂一致性评价补充申请品种有148个，按新注册分类（仿制3类、4类）申报上市的注射剂品种有200个。
从一致性评价受理号数量看，竞争最激烈的10个品种为注射用头孢曲松钠、盐酸氨溴索注射液、注射用头孢他啶、注射用帕瑞昔布钠、注射用盐酸地西他滨、注射用奥美拉唑钠、多索茶碱注射液、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用泮托拉唑钠、注射用培美曲塞二钠。
一致性评价受理号品种TOP10
米内网数据库显示，注射剂一致性评价申报TOP5企业分别为扬子江、科伦药业、齐鲁制药、中国生物制药、恒瑞医药，扬子江以26个一致性评价申请品种、27个新注册分类（仿制3类、4类）品种领跑。
注射剂一致性评价申报TOP5企业
注：按集团计
中国公立医疗机构终端注射剂销售情况（单位：万元）
米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构化学药终端注射剂的销售额为6151.57亿元，同比增长3.94%，在所有化药剂型中占比最大。虽然注射剂一致性评价技术及申报正式文件尚未出台，但企业对注射剂一致性评价的布局正开展得如火如荼。可以预见，早前布局注射剂一致性评价的企业，今年有望迎来过评“大丰收”。
来源：米内网数据库
