2018年7月19日，美国FDA局长Scott Gottlieb发表了一项声明，即FDA拟成立一个新工作组来制定重点药物进口选择政策，以应对患者获得性有限、来源单一药物面临的调整，这类药物无阻断性专利（blocking patents）或独占权。

声明
作为公共卫生使命的一部分，FDA主要负责对药物的供应链进行监测，以保证患者能够获得医疗必需的药物。例如，根据相关法规的要求，FDA制定了一份公开的短缺药物清单，并与制造商和其他相关方密切合作，使患者在药品短缺时能够使获得这些药物。

但是对于某些关键药物来说，其没有相关的阻断性专利或独占权，且只有一个制造商（单一来源）进行生产，这样可能会出现一些对患者的药物获取和治疗造成重大障碍的情况。

这些情况可能包括由于供应链混乱或价格突然大幅上涨导致的供应渠道关闭，由此可能会使患者无法获得他们所需的药物。另外还可能包括只存在一种在美批准并上市的老药（多为非专利药物）的情况，这种药物虽不常用但仍具有医学重要性。这些问题均会产生药物短缺的公共卫生后果。

FDA想明确在这种有限的条件下，短期进口上述药物是否可以带来的额外市场竞争压力，并能够满足美国患者的短期需求，直到新的具有市场竞争力的药物进入美国国内市场。

为解决上述问题，FDA正式成立工作组，探讨各种政策构架，这些政策框架通过行使自由裁量权或其他方式，在符合相关标准的情况下进口上述药物，并适当替代和补充FDA批准的医疗所需短缺药物。FDA会考虑能否及如何在确保药品安全和有效的情况下进口这些药物的国外产品。

除其他事项外，工作组还应考虑：
与制定并推进此类政策有关的法定和监管要求；
在上述情况下，FDA将如何界定获取错位（access dislocation） （患者需求与实际供给不匹配）；
在上述情况下，FDA和卫生及公共服务部将如何评估获得外国批准药物对公众健康的需求；
FDA将如何评估根据该政策有进口资格的外国批准药物的安全性、有效性和标签；
FDA将如何确保通过安全的药品供应链持续保护患者安全，并对不安全和非法药品采取执法措施；
如何确保这种政策能够保持激励并平衡政策框架，以促进制造商继续生产并寻求由FDA批准这些产品，这是首要目标；
应该采取哪些额外措施来促进FDA批准的这些单一来源的非专利药物的其他产品竞争，以确保在美国获得这些医疗必需药物的长期可持续供应。

任何涉及药物进口的政策都是暂时的，当出现与这些短缺药物有关的市场竞争时，相关政策也将进行微小的调整，以避免因进口政策太广泛而造成假药或其他不安全药物进入美国药品供应链的风险。FDA的最终目标是寻求由FDA批准和上市多个对于医学上具有重要意义的要去，但该药物没有阻断性专利或其他独占权。作为药物竞争计划的一部分，FDA推出了一系列新举措，以实现稳定、安全和有效竞争这一首要目标。FDA的审批流程将提供全球最高的安全性和有效性的保障，其将继续推行政策，以促进FDA批准这些医学必需药物的激励措施的形成。

美国公众从充满活力、竞争激烈的医药市场中获益匪浅。患者在获得所需药物方面不应面临过度挑战。FDA的使命为令安全有效的重要药物长期可以获得。该工作组的目的是在上述长期目标与短期促进药物可获得性的政策之间取得平衡，同时确保采取能够长期持安全、稳定和高质量药品供应的激励措施。（来源： 国际药政通 ）