“中国将改变以往过于乐观的态度，在医药CRO上奋力追赶印度。”中国医药企业管理协会副会长于明德在近日的“中国生物医药发展峰会.北京2007”上表示。 CRO产业发力 CRO即医药研发外包，是一种为各大药企提供新药临床研究服务，并以之作为盈利模式的专业组织。CRO的兴起，缘自全球范围内越来越高的新药研发成本。据专家介绍，目前国际上研发新药的平均时间长达10年，每年需要投入1亿美元左右，巨额的研发成本给药企带来沉重的负担。尤其在中国，由于资金力量普遍比较薄弱，成本承担能力有限，因此新药研发一直是中国医药企业的软肋，长期以来制约了国内制药产业的利润水平。CRO企业可以利用自身专业性和规模优势，有效降低新药研发成本。于明德介绍说，越来越多的跨国公司选择与发展中国家的CRO企业合作，以降低成本，实现快速上市。 此外，CRO能使中国医药企业加快“走出去”的步伐。我国目前出口的药品以原料药和药物活性中间体为主。这些产品必须经过美国食品和药品管理局（FDA）严格的申报程序并获批才能顺利出口。以往，国内企业经常因为不熟悉FDA规则延误出口契机；今后如能加大与专业CRO的合作，成功申报FDA的几率将大为增加。 中国CRO也出现了一批产业先驱。在北京中关村、成都高新区、上海张江高科技园区等地区，已涌现出一大批医药研发公司。今年8月在纽交所上市的中国第一家CRO公司——无锡药明康德新药开发有限公司就是国内领先的制药和生物研发服务供应商，服务范围涉及化学、生物和原料药，拥有超过100项已授权或申请中的专利成果。2006年，其客户包括9家全球排名前十位的制药公司。目前，国际大型药企辉瑞和默沙东都是药明康德的客户。 中关村CRO联盟正在探索一种可以产生规模效应的新模式。理想的规划是，为克服一般医药企业规模较小、资金不足，无法承接国外大订单的弊端，联盟内的成员可以利用彼此的优势进行互补。此外，联盟内还可以分享医药研发过程中必须而且昂贵的仪器、设备，避免资源浪费。 潜力巨大 医药研发外包在全球催生了一个巨大的市场。据CenterWatch公司统计，美国所有Ⅱ期和Ⅲ期临床试验项目中，有CRO参与的占2/3。专家介绍说，目前全球CRO市场规模为200亿美元，到2010年将达到300亿美元。 近年来，印度等发展中国家在争夺发达国家大型药企CRO业务上硕果累累。美国大型跨国公司的研发外包服务正在逐步向印度、俄罗斯、巴西等国家转移。流向这些地区的订单，预计2008年前将达到60亿美元。 据业内人士估计，虽然我国CRO业务的市场规模应在80亿元左右，但实际情况却是，我国CRO产业的发展落后于印度等发展中国家，目前国内CRO业务的实际规模不到5亿元。这也说明国内CRO产业还有很大的增长潜力。 羽翼未丰 发展中国家发展CRO产业最大的优势就在于成本低廉，不过这一优势的独特吸引力正在减弱，价廉同时物美成为很多国际药企对外包合同提出的新要求。 根据Roman Boutillier等研究人员2006年的研究结果，在未来5年内，中国原本在新药研发上的最大优势--低廉的人力成本，将不再成为吸引国外药企来华外包新药研发的首要驱动因素。 此外，同昕生物技术有限公司首席执行官焦守恕还认为，中国CRO产业面临的突出问题是，不能提供特定的合适的试验方案，不符合国际标准的技术操作规范，缺乏知识产权保护意识和措施，以及不切实际的价格预算等。（2007-10-11）